材料與方法

乙 型 肝 炎 疫 苗 EB201810001、EB201811002、EB201812003 均由華蘭生物疫苗有限公司生產。磷酸二氫鉀、氯化鉀、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鈉( AＲ，天津市科密歐化學試劑有限公司) ，其 它試劑為分析純。日本 Shimadzu LC － 20A 液 相 色 譜 儀: LC － 20AT 輸液泵、CTO － 20A 柱溫箱、SPD － 20A 檢測 器; TSK gel G5000PW 與 TSK gel G3000SW 色譜柱 ( TOSOH) ; BT224S 分析天平( Sartorius) ; KQ － 50B 型超聲波清洗器( 昆山市超聲儀器有限公司) 。采用 TSK gel G3000SW 柱色譜條件: 流動 相 0． 05 mol /L 的 PB，流速 0． 6 mL /min，柱溫室溫 ( 20 ℃ ) ，pH 值 7． 0，檢測波長 280 nm，進樣體積 10 μL。

結果與分析

試驗考察了不同組分、不同濃度磷酸緩沖液 ( PB) 及磷酸緩沖氯化鈉溶液( PBS) 對重組乙肝疫 苗純度分析的影響。研究發現流動相中含有氯化鈉 ( NaCl) 時，在乙肝蛋白峰之后，還有氯化鈉色譜峰， 并且少量氯化鈉影響較小，氯化鈉含量越大，對乙肝 純度影響越大。因此，流動相中含有的氯化 鈉影響乙肝純度的評價; 研究還發現在其它色譜條 件相同時，無論是 PB 還是 PBS，濃度越低保留時間 越短，分離效果越好; 試驗進一步考察了不同濃度的 PB 對乙肝純度分析的影響，流動相為 0． 01 mmol /L PB 時效果最好; 最終選擇0． 01 mmol /L PB 為 流動相。

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