氨糖美辛腸溶片為非甾體消炎藥，在進入患者 體內后，通過刺激和恢復透明質酸和蛋白聚糖的生 物合成，從而抑制巨噬細胞產生超氧自由基及對關 節軟骨有破壞作用的酶，能夠防止糖皮質激素對軟 骨細胞的損害及由某些非甾體類抗炎藥物對前列腺 素的合成造成的不好的影響，以及可減少損傷細胞 釋放內毒性因子。吲哚美辛為消炎鎮痛藥，通過抑 制前列腺素合成發揮解熱、鎮痛和抗炎作用，在體內 發揮吲哚美辛和氨基葡萄糖兩種藥物的協同作用。 具有解熱、鎮痛、抗炎的作用，適用于強直性脊柱炎、 類風濕關節炎、肩關節周圍炎、風濕性關節炎頸椎 病、風濕免疫科和骨科的對癥治療以及萊特爾綜合 征、神經痛等。

1 儀器和試劑

1．1 儀器

LOGAN UDT－812A－12 全自動溶出度系統; 島津 UV2550 紫外分光光度計; 安捷倫 1200 系列高效液相色譜儀( 包含有 G1310A 低壓四元泵、 G1316A TCC 柱溫箱、G1329B 自動進樣器、G1314B UWD 可變波長紫外檢測器) ; Mettlor XS205DU 電子 分析天平; KQ－500VDE 型雙頻數控超聲波清洗器 ( 昆山市超聲設備公司) 。

1．2 試劑

純化水，冰醋酸( 分析純) ，乙腈( 色譜純) ， 吲哚美辛對照品( 批號: 100258－200904，含量: 99．9%，中 國藥品生物制品檢定所) ，氨糖美辛腸溶片( 浙江惠松 制藥有限公司，批號: 171108、180102、180312) 。

2 試驗方法

Agilent C18 色譜柱( 4． 6 mm × 250 mm，5 μm) ，0． 1 mol · L－1 的 冰 醋 酸 溶 液 － 乙 腈 ( 50 ∶ 50) 為 流 動 相，柱 溫: 35 ℃，流 速: 1． 00 mL·min－1 ，檢測波長為 320 nm。取氨糖美辛腸溶片 6 片，照溶出度 與釋放度測定法( 通則 0931 第一法方法 2) 。以 0．1 mol·L－1 的鹽酸溶液為溶出介質，轉速為 100 rpm，2 h 后，立即將轉籃升出液面，觀察氨糖美辛腸 溶片沒有出現裂縫或者崩解現象。然后再把轉籃轉 移至預熱至 37 ℃ 的 1 000 mL 磷酸鹽緩沖液( pH 6．8) 中，轉速保持 100 rpm 不變，經 45 min 后，將溶 液取出用微孔濾膜過濾，取續濾液作為供試品溶液。取吲哚美辛對照品 0．010 29 g，用流動相溶解并稀釋成 0．1 mg·mL－1 的溶液，作 為對照品儲備液。精密量取 1、2、3、5、7．5、10 mL，置 100 mL 容量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。分 別取 20 μL 進入色譜儀檢測。以吲哚美辛峰面積為 縱坐 標，以 濃 度 為 橫 坐 標，得 回 歸 方 程 為 Y = 76 959．7X+2 269．7，r = 0．999 9( n = 6) 。吲哚美辛濃 度在 1．03～10．3 μg·mL－1 濃度范圍內，濃度與峰面 積呈良好的線性關系。

3 討論

3．1 與原標準相比，新的溶出度測定方法靈敏度 高，專屬性高，準確度高。如表 3 所示，紫外法的溶 出結果明顯較高，關鍵因素很可能是輔料在該波長 下有吸收度，高效液相色譜法可以很好地避免這一 現象，賦形劑的質量不同，紫外吸收影響的程度也 不同。

3．2 測得 3 批樣品的含量為 97．6%、97．2%、96．8%， 用 HPLC 和紫外法測得的溶出度如上表 3，發現溶 出度結果與自身含量差異過大的情況逐漸增多，尤 其是膠囊劑、片劑等劑型的品種。推測為藥品輔料 的質量參差不齊，從而對藥品檢驗產生一定的干擾， 此點應當給以重視。

3．3 本文對氨糖美辛腸溶片中吲哚美辛的溶出度的進行直接測定，可在同一色譜條件下與含量同時 進行測定，準確簡單，節省了人力物力，提高了工作 效率。